2020年新冠疫情爆发，蔓延全球，口罩、呼吸机、额温枪等医疗器械成为全球热议的焦点，但由于国内医疗器械企业不了解国外认证机制，不符合国外医疗器械标准，出口荷兰、西班牙、意大利、土耳其等国的医疗器械在海关滞留或退回。

各国对口罩、呼吸机、额温枪等医疗器械都有严格的准入机制，例如欧盟的CE、美国的FDA以及日本厚生劳动省的PMDA。

2014年，日本医疗器械注册的药事法（PAL）被医药品与医疗器械法令（PMD Act）取代，对国外医疗器械制造商的注册要求和审批流程进行了重大更新，医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的 PMDA。

但是，因为语言问题和复杂的认证程序，国内企业难以申请，目前国内取得PMDA认证的企业也多为日资企业的海外分公司。